PRESSEMITTEILUNGEN

Reinigen und Verpacken im Reinraum

Eine hohe Ausschussrate von Produkten kostet Unternehmen viel Geld. Ein rechtzeitiges Eingreifen in den Prozess von der Planung bis hin zur optimalen Verpackung ist notwendig.

Zu dieser Problematik hatte die COLANDIS GmbH am 29. April zu ihrem 8. Reinraum-Stammtisch in das Unternehmen eingeladen.

Eine rege Beteiligung von Firmen aus den verschiedensten Branchen und Bereichen der Hochtechnologie zeigte, dass der Informationsbedarf zu der Thematik „Verpacken von Einzelteilen, Baugruppen und Geräten unter Reinraumbedingungen“ hoch und von großer Bedeutung ist.

Während der Geschäftsführer der COLANDIS GmbH, Joachim Ludwig, den gesamten „reinen“ Prozess in den Fokus seiner Ausführungen stellte, informierte der Gastreferent von ISL Verpackungstechnik, Herr Jörg Rasehorn, über Möglichkeiten und Varianten reinraumgerechter Verpackungen.

Doch der Reinraum-Stammmtisch wurde und wird nicht nur als Informationsquelle genutzt.

Die Gelegenheit zu neuen Kontakten und zum Erfahrungsaustausch sowie Diskussionen zu unterschiedlichen Sicht- und Verfahrensweisen helfen, so manches Problem zu lösen.

Wer sich ebenfalls für Reinraum-Themen interessiert und von den langjährigen Erfahrungen der COLANDIS GmbH, die am 01.05.2010 auf ihr 14-jähriges Bestehen zurück blickte, profitieren möchte, ist schon heute herzlich zu unserer nächsten Veranstaltung eingeladen. Der Termin hierfür wird rechtzeitig auf der homepage des Unternehmens bekannt gegeben.

Auch Referenten sind jederzeit willkommen.

Solide Testdaten für Verpacken in Reinräumen 

Die Anforderungen an medizintechnische und pharmazeutischeVerpackungslinien werden immer höher, da die Produkte zunehmendunter Reinraumbedingungen verpackt werden müssen. Multivac evaluiert deshalb die entsprechenden Parameter für Maschinenkomponenten und den Einfluss der Verarbeitung unterschiedlicherVerpackungsmaterialien auf die Reinheitstauglichkeitihrer Verpackungsmaschinen.Hochgradige Partikel- und Keimfreiheit ist ein absolutes Muss im Umgang mit medizintechnischen Produkten. Die Sterilität der verpacktenOP-Materialien – vom Skalpell über Katheter und andere Schläuche bis zum letzten Tupfer – muss bis zur Verwendung imOperationssaal oder in der Ambulanz nahtlos sichergestellt sein. Die Reinraumtauglichkeit wird deshalb zu einem immer wichtigerenQualitätsparameter für Verpackungsmaschinen. Sie wirdergänzt durch die Reinheitstauglichkeit der Maschinen. BeideBegriffe sind keineswegs identisch, ihre scheinbare Gleichartigkeit führt indes zu vielen Missverständnissen, die bei einigen Marktteilnehmern in ihren Produktdokumentationen vermutlich durchaus gewollt sind, wie der Reinraum-Technologie-ExperteJoachim Ludwig von der Colandis Cleanroom Technology GmbH in Jena vermutet. Die Colandis GmbH berät Multivac bei der Qualifizierung der hauseigenen Verpackungsmaschinen bezüglich Reinraumtauglichkeit und Reinheitstauglichkeit. Sehr oft, so Ludwig, würde der Begriff der Reinraumtauglichkeit verwendet, um Qualitätsmerkmale zu dokumentieren, die überhaupt nichtnachgewiesen sind.So ist es wichtig, dass die Schlagworte Reinraumtauglichkeit undReinheitstauglichkeit in einer möglichst klaren Definition benutztwerden, die durch nachvollziehbare Versuche in der industriellenPraxis gedeckt ist.

Richtungweisende VDI-Richtlinie

Für den Reinraum-Technologie-Experten Joachim Ludwig werden die Festlegungen inder Richtlinie VDI 2083 Blatt 9.1 („Reinraumtauglichkeit und Oberflächenreinheit“) diesem Fragenkomplex am besten gerecht. Ludwig fasst die Definition der Richtlinie zusammen: „Die Reinraumtauglichkeit beschreibt den Einfluss der Maschine, der Komponente oder des Materials auf den diese umgebenden Reinraum. Die Reinheitstauglichkeit beschreibt den Einfluss auf das Produkt beziehungsweise den Prozess.“ Die Reinraumtauglichkeit wird dabei nach einem Regelwerk der Luftreinheit spezifiziert, wobei die Partikelemissionals Klassifizierungsmerkmal benutzt wird. Mit dem Begriff Reinheitstauglichkeit wird quasi das „Schmutzpotential“ beurteilt,das Betriebsmittel oder reinlufttechnische Komponenten hinsichtlichdes Einsatzes in Reinräumen haben. Die Reinraumtauglichkeitist somit Bestandteil der Reinheitstauglichkeit. Umfangreiche Tests für verschiedeneVerpackungskontexte die für die Reinraum- und Reinheitstauglichkeit relevanten Parameter sind vor allem durch das zu fertigende Produkt und den Fertigungsprozess bestimmt. Im Falle von Verpackungslinien sind die beiden genannten Parameter in Abhängigkeit von den verschiedenen Komponenten der Linie und der jeweils verwendeten Packstoffe zu bestimmen. Dazu hat Multivac an seinem Stammsitz in Wolfertschwenden inZusammenarbeit mit Colandis Cleanroom Technology eine aufwändigeVersuchsreihe gestartet, die sich aus umfangreichen Teilmessungen zusammensetzt. Gemessen werden die Reinheitparameter bei stillstehender Verpackungsmaschine, bei der Maschine in Bewegung ohne Verpackungsfolie und bei der Maschine in Bewegung mit unterschiedlichen Verpackungsfolien sowie unterschiedlichen Werkzeugkonfigurationen, beispielsweise für die Schneidung. „Wir werden durch die Tests eine umfangreiche Beratungs-kompetenz in Sachen Reinraum- und Reinheitstauglichkeit erhalten, die wir zum einen für die weitere Optimierung unserer Verpackungslinie verwenden werden und zum anderen natürlichauch an unsere Kunden im Bereich Medizintechnik und Pharmaweitergeben können“, freut sich Luc van de Vel, Bereichsleiter MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) beim Verpackungs-maschinen-Hersteller Multivac. Und Reinraum-Technologie-Experte Joachim Ludwig ergänzt: „Bei Multivac sind die Begriffe Reinraum- und Reinheitstauglichkeit nicht im Bereich derVermutung und Beliebigkeit angesiedelt, sondern werden durch harte, im Test gewonnene Fakten gestützt.“

CleanSeal T1 in neuer Packungsgröße

Mit einer neuen und  zusätzlichen Packungsgröße von 85 ml Tubeninhalt hat sich die COLANDIS GmbH  auf alle Kunden, die auch für kleinere Anwendungen auf den reinraumtauglichen und reinraumerprobten Dicht- und Klebstoff CleanSeal T1 nicht verzichten wollen, eingestellt.

Entwickelt als Einkomponentendicht- und Einkomponentenklebstoff verbindet er unterschiedliche Materialien wie Metalle, Kunststoffe und Glas miteinander und untereinander.

Durch seine hervorragenden Eigenschaften wie z.B. der Widerstandsfähigkeit gegenüber Temperaturen und UV-Strahlung, der Trocknung unter dem Einfluss von Luftfeuchtigkeit und praktisch ohne Schrumpfung, seiner extrem geringen Ausgasung, seiner Verschleißfestigkeit und Langzeitstabilität, seiner hohen Klebekraft und Dauerelastizität und seiner Zusammensetzung ohne Silikone und Halogene, ist er für technische Anwendungen im Reinraum und in reinen Bereichen sehr gut geeignet.

Besonders in Hochtechnologiebereichen wie der Halbleiterindustrie, der optischen Industrie und der Lasertechnologie kann CleanSeal T1 zum Abdichten von Fugen, Luftkanälen, Lüfter-Filter-Modulen und Maschineneinhausungen aber auch zum Einkleben von Filterelementen und zum flächigen Kleben eingesetzt werden.

Ansprechpartner: Andree Luhn, luhn @colandis.com

Reinraumtauglichkeitsuntersuchung

Die Anforderungen an Betriebsmittel für den Einsatz im Reinraum sind gestiegen.

Auf diese Entwicklung hat die COLANDIS GmbH im September dieses Jahres mit der Eröffnung eines großen Testreinraums, in dem höchste Reinheit herrscht, reagiert.

Für Unternehmen, an deren Produkte hohe Reinheitsansprüche gestellt werden, besteht jetzt die Möglichkeit, in einer Umgebung, die der Reinheitsklasse der Luft ISO 1 nach ISO 14644-1 entspricht, Reinraum- und Reinheitstauglichkeitsuntersuchungen von Materialien, Komponenten sowie von Maschinen und Geräten durchführen zu lassen.

Als Nachweis dieser Untersuchungen erhält der Kunde von der COLANDIS GmbH ein Meßprotokoll und Zertifikat, wenn gewünscht, auch als TÜV-Zertifikat.